本报告导读:

医药网2月22日讯
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录。
特此通告。 附件:仿制药参比制剂目录

   
2017年10月13日,总局发布第九批和第十批共288条参比制剂信息,进一步补充和完善参比制剂目录。目前参比制剂目录已覆盖大多数289基药品种和企业备案的仿制药品种,BE
进展成为一致性评价关键。

序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
13-1 苯磺贝他斯汀片 Bepotastine Besilate Tablets/TALION 10mg 片剂 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 原研进口
13-2 卡格列净片 Canagliflozin Tablets/INVOKANA 100mg 片剂 Janssen-Cilag International NV 原研进口
13-3 卡格列净片 Canagliflozin Tablets/INVOKANA 300mg 片剂 Janssen-Cilag International NV 原研进口
13-4 安立生坦片 Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS 5mg 片剂 GLAXOSMITHKLINE INC. 原研进口
13-5 安立生坦片 Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS 10mg 片剂 GLAXOSMITHKLINE INC. 原研进口
13-6 门冬氨酸钾镁片 Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Tablets/Panangin 门冬氨酸镁0.140g和门冬氨酸钾0.158g 片剂 Gedeon Richter Plc. 原研进口
13-7 琥珀酸普芦卡必利片 Prucalopride Succinate Tablets / Resolor 1mg 片剂 Janssen Inc. 原研进口
13-8 琥珀酸普芦卡必利片 Prucalopride Succinate Tablets / Resolor 2mg 片剂 Janssen Inc. 原研进口
13-9 替格瑞洛片 Ticagrelor Tablets / BRILINTA 60mg 片剂 AstraZeneca AB 原研进口
13-10 马来酸阿法替尼片 Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF 20mg 片剂 Boehringer Ingelheim International GmbH 原研进口
13-11 马来酸阿法替尼片 Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF 30mg 片剂 Boehringer Ingelheim International GmbH 原研进口
13-12 马来酸阿法替尼片 Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF 40mg 片剂 Boehringer Ingelheim International GmbH 原研进口
13-13 马来酸阿法替尼片 Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF 50mg 片剂 Boehringer Ingelheim International GmbH 原研进口
13-14 盐酸倍他司汀片 Betahistine Dihydrochloride Tablets/SERC 8mg 片剂 MYLAN MEDICAL SAS 欧盟上市
13-15 枸橼酸氢钾钠颗粒 Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U 97.1g/100g 颗粒剂 Madaus GmbH 原研进口
13-16 加巴喷丁胶囊 Gabapentin Capsules/Neurontin 100mg 胶囊剂 Pfizer Pharma Pfe GmbH 欧盟上市
13-17 加巴喷丁胶囊 Gabapentin Capsules/Neurontin 300mg 胶囊剂 Pfizer Pharma Pfe GmbH 欧盟上市
13-18 加巴喷丁胶囊 Gabapentin Capsules/Neurontin 400mg 胶囊剂 Pfizer Pharma Pfe GmbH 欧盟上市
13-19 盐酸莫西沙星片 Moxifloxacin Hydrochloride Tablets/Avelox 400mg 片剂 Bayer Vital GmbH 原研进口
13-20 贝前列素钠片 Beraprost Sodium Tablets/Dorner 20μg 片剂 Toray Industries, Inc. 原研进口
13-21 吡拉西坦颗粒 Piracetam Granules/Nootropil 2400mg 颗粒剂 UCB Magyarország Kft. 欧盟上市
13-22 氨苄西林胶囊 Ampicillin Capsules/AMPICILLIN TRIHYDRATE 250mg(以C16H19N3O4S计) 胶囊剂 DAVA Pharmaceuticals INC 美国橙皮书
13-23 瑞格列奈二甲双胍片 Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/– 1mg/500mg 片剂 LUPIN LTD 美国橙皮书
13-24 瑞格列奈二甲双胍片 Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/– 2mg/500mg 片剂 LUPIN LTD 美国橙皮书
13-25 复方甘草酸苷片 Compound Glycyrrhizin Tablets/Stronger Neo-Minophagen C 甘草酸单铵盐35mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg 片剂 Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd. 原研进口
13-26 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 5mg 片剂 NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED 原研进口
13-27 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 10mg 片剂 NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED 原研进口
13-28 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 15mg 片剂 NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED 原研进口
13-29 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 20mg 片剂 NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED 原研进口
13-30 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 30mg 片剂 NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED 原研进口
13-31 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 40mg 片剂 NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED 原研进口
13-32 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 60mg 片剂 NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED 原研进口
13-33 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 80mg 片剂 NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED 原研进口
13-34 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 120mg 片剂 NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED 原研进口
13-35 盐酸丙卡特罗颗粒 Procaterol Hydrochloride Granules/Meptin 0.01% 1g (1g:100μg) 颗粒剂 OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. 日本橙皮书
13-36 缬沙坦胶囊 Valsartan Capsules 80mg 胶囊 北京诺华制药有限公司 原研地产化品种
13-37 缬沙坦胶囊 Valsartan Capsules 160mg 胶囊 北京诺华制药有限公司 原研地产化品种
13-38 氟伐他汀钠缓释片 Fluvastatin Sodium extended release tablets 80mg 片剂 北京诺华制药有限公司 原研地产化品种
13-39 替比夫定片 Telbivudine Tablets 600mg 片剂 北京诺华制药有限公司 原研地产化品种
13-40 赛洛多辛胶囊 Silodosin Capsules 4mg 胶囊 第一三共制药有限公司 原研地产化品种
13-41 硫酸特布他林片 Terbutaline Sulphate Tablets 2.5mg 片剂 阿斯利康制药有限公司 原研地产化品种
13-42 单硝酸异山梨酯缓释片 Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets 30mg 片剂 阿斯利康制药有限公司 原研地产化品种
13-43 单硝酸异山梨酯缓释片 Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets 60mg 片剂 阿斯利康制药有限公司 原研地产化品种
13-44 兰索拉唑肠溶胶囊 Lansoprazole Enteric-coated Capsules 30mg 胶囊 天津武田药品有限公司 原研地产化品种
13-45 托吡酯片 Topiramate Tablets 25mg 片剂 西安杨森制药有限公司 原研地产化品种
13-46 托吡酯片 Topiramate Tablets 100mg 片剂 西安杨森制药有限公司 原研地产化品种
13-47 伊曲康唑胶囊 Itraconazole Capsules 0.1g 胶囊 西安杨森制药有限公司 原研地产化品种
13-48 氟哌噻吨美利曲辛片 Flupentixol and Melitracen Tablets/Deanxit 氟哌噻吨0.5mg,美利曲辛10mg 薄膜衣片 H.Lundbeck N.V. 欧盟上市(上市国:比利时,产地:丹麦) 增补
13-49 乙酰半胱氨酸颗粒 Acetylcysteine Granules/Fluimucil 0.2g 颗粒剂 ZAMBON ITALIA S.R.L 上市国家:意大利,产地:意大利 增补
13-50 格列喹酮片 Gliquidone Tablets/Glurenorm 30mg 片剂 Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse 欧盟上市(上市国家:德国;产地:希腊) 增补
10-214 氨氯地平阿托伐他汀钙片 Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/– 氨氯地平5mg,阿托伐他汀10mg 片剂 Pfizer Prism CV 原研进口 持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”
10-215 氨氯地平阿托伐他汀钙片 Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/– 氨氯地平5mg,阿托伐他汀20mg 片剂 Pfizer Prism CV 原研进口 持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”
10-216 氨氯地平阿托伐他汀钙片 Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/– 氨氯地平5mg,阿托伐他汀40mg 片剂 Pfizer Prism CV 原研进口 持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”

    摘要:

食品药品监管总局 2018年2月13日

   
2017年10月13日,经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,总局发布第九批和第十批仿制药参比制剂目录,分别公布4条和284条参比制剂信息(详细品种见附录)。