发文单位:国家医药管理局

发文标题:国家医药管理局贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知

文  号:国药财字[1996]第177号

发文单位:国家医药管理局

发布日期:1996-5-21

文号:国药财字[1996]第177号

执行日期:1996-5-21

发布日期:1996-5-21

生效日期:1900-1-1

执行日期:1996-5-21

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应医药管理部门,解放军总后医药管理局,新疆生产建设兵团医药管理局:

生效日期:1900-1-1

  《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号,以下简称《紧急通知》)下发以来,在国务院和地方各级人民政府统一领导下,各级医药行业管理部门积极会同有关部门,认真开展治理整顿医药市场工作,使全国贯彻《紧急通知》工作取得一定的成效。为深入贯彻《紧急通知》,进一步治理整顿医药市场,确保人民群众用药安全、有效,国务院办公厅针对当前医药市场存在的问题,发出了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号,以下简称国办14号文件)。国办14号文件对各级人民政府以及政府有关部门前一阶段工作给予了肯定,并针对存在的问题提出了严格要求,对严肃查处药品购销活动中的回扣问题;加强对农村基层供药的管理问题;增强执法力度,坚决整顿药品生产经营秩序等问题作出了具体规定。为确保国办14号文件的贯彻落实,我局已于1996年5月12日至15日在山西临汾召开了全国各省、自治区、直辖市医药主管部门主管领导参加的医药市场治理整顿工作会议,研究部署了贯彻落实工作。在此基础上,国家医药管理局提出以下贯彻落实意见,请各地医药管理部门认真执行。

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应医药管理部门,解放军总后医药管理局,新疆生产建设兵团医药管理局:

  一、统一思想,坚定信心,切实加强领导,认真抓好落实

  《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号,以下简称《紧急通知》)下发以来,在国务院和地方各级人民政府统一领导下,各级医药行业管理部门积极会同有关部门,认真开展治理整顿医药市场工作,使全国贯彻《紧急通知》工作取得一定的成效。为深入贯彻《紧急通知》,进一步治理整顿医药市场,确保人民群众用药安全、有效,国务院办公厅针对当前医药市场存在的问题,发出了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号,以下简称国办14号文件)。国办14号文件对各级人民政府以及政府有关部门前一阶段工作给予了肯定,并针对存在的问题提出了严格要求,对严肃查处药品购销活动中的回扣问题;加强对农村基层供药的管理问题;增强执法力度,坚决整顿药品生产经营秩序等问题作出了具体规定。为确保国办14号文件的贯彻落实,我局已于1996年5月12日至15日在山西临汾召开了全国各省、自治区、直辖市医药主管部门主管领导参加的医药市场治理整顿工作会议,研究部署了贯彻落实工作。在此基础上,国家医药管理局提出以下贯彻落实意见,请各地医药管理部门认真执行。

  国办14号文件是继国务院《紧急通知》后,又一个加强药品管理工作的重要文件。文件的下发,充分说明国务院领导对继续整顿和规范药品生产经营秩序,进一步加强药品管理工作的决心。各级医药管理部门和药品生产经营企业,要认真学好文件,把握文件精神实质,进一步认识加强药品管理工作的重要意义,统一思想,坚定信心,克服困难,增强继续贯彻《紧急通知》,全面落实国办14号文件,做好整顿和规范医药市场工作的自觉性。借鉴整治医药市场工作先进地区的做法和经验,大胆行使行业管理职能,坚定多地把治理整顿医药市场工作进行下去,真正把依法加强药品管理,强化药品质量,保障人民群众用药安全、有效、方便、及时,当作当前医药行业的大事,认真抓出成效。任何放松药品管理的观点和行为,都是对人民不负责任的表现,必须加以纠正。

  一、统一思想,坚定信心,切实加强领导,认真抓好落实

  各级医药管理部门要在当地政府统一领导下,积极主动会同有关部门,结合当地实际,提出贯彻国办14号文件的实施方案,协助政府及时研究部署工作。要把深入贯彻《紧急通知》,落实国办14号文件,列入各级医药管理部门的重要议事日程。充分发挥新闻舆论宣传作用,大力开展宣传发动工作,造成声势,取得社会各界和广大人民群众的理解和支持,真正把国办14号文件落到实处。

  国办14号文件是继国务院《紧急通知》后,又一个加强药品管理工作的重要文件。文件的下发,充分说明国务院领导对继续整顿和规范药品生产经营秩序,进一步加强药品管理工作的决心。各级医药管理部门和药品生产经营企业,要认真学好文件,把握文件精神实质,进一步认识加强药品管理工作的重要意义,统一思想,坚定信心,克服困难,增强继续贯彻《紧急通知》,全面落实国办14号文件,做好整顿和规范医药市场工作的自觉性。借鉴整治医药市场工作先进地区的做法和经验,大胆行使行业管理职能,坚定多地把治理整顿医药市场工作进行下去,真正把依法加强药品管理,强化药品质量,保障人民群众用药安全、有效、方便、及时,当作当前医药行业的大事,认真抓出成效。任何放松药品管理的观点和行为,都是对人民不负责任的表现,必须加以纠正。

  二、加强治理整顿医药市场的力度,进一步规范生产经营秩序

  各级医药管理部门要在当地政府统一领导下,积极主动会同有关部门,结合当地实际,提出贯彻国办14号文件的实施方案,协助政府及时研究部署工作。要把深入贯彻《紧急通知》,落实国办14号文件,列入各级医药管理部门的重要议事日程。充分发挥新闻舆论宣传作用,大力开展宣传发动工作,造成声势,取得社会各界和广大人民群众的理解和支持,真正把国办14号文件落到实处。

  (一)要在当地人民政府统一领导下,主动会同执法部门,突出重点,坚决取缔药品集贸市场,包括以开办药品展销中心、药品信息中心、保健品市场等名义,变相开办的各类药品集贸市场。坚决取缔无证或证照不全的非法经营户,继续深入开展打击制售假劣药品的违法犯罪活动,防止整顿后出现回潮。

  二、加强治理整顿医药市场的力度,进一步规范生产经营秩序

  (二)要进一步加强行业管理和宏观调控。坚持总量平衡、结构与布局合理的原则。各级医药管理部门要严格执行国家医药管理局的有关规定及行业发展要求,防止低水平重复生产,制经营企业盲目发展的势头。凡申请开办药品生产经营企业,必须按照《国家医药管理局关于申请开办的药品生产经营企业审查工作暂行规定》(国药质[1995]第515号)和医药行业发展规划、产业政策及有关规定办理。

  (一)要在当地人民政府统一领导下,主动会同执法部门,突出重点,坚决取缔药品集贸市场,包括以开办药品展销中心、药品信息中心、保健品市场等名义,变相开办的各类药品集贸市场。坚决取缔无证或证照不全的非法经营户,继续深入开展打击制售假劣药品的违法犯罪活动,防止整顿后出现回潮。

  新开办药品生产企业必须符合以下基本条件并经国家医药管理局进行资格审查同意后方可办理立项、审批手续:

  (二)要进一步加强行业管理和宏观调控。坚持总量平衡、结构与布局合理的原则。各级医药管理部门要严格执行国家医药管理局的有关规定及行业发展要求,防止低水平重复生产,制经营企业盲目发展的势头。凡申请开办药品生产经营企业,必须按照《国家医药管理局关于申请开办的药品生产经营企业审查工作暂行规定》(国药质[1995]第515号)和医药行业发展规划、产业政策及有关规定办理。

  1.凡申请开办药品生产企业必须是具有企业法人资格的国内外经济组织。个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品生产企业,也不能获药品生产企业的开办资格。

  新开办药品生产企业必须符合以下基本条件并经国家医药管理局进行资格审查同意后方可办理立项、审批手续:

  2.开办国内制药企业,拟生产的品种符合医药行业发展规划,具有较好市场前景的四类以上新药二个,或是医药行业产业政策中鼓励发展的品种。

  1.凡申请开办药品生产企业必须是具有企业法人资格的国内外经济组织。个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品生产企业,也不能获药品生产企业的开办资格。

  3.开办制药“三资”企业必须符合“新产品、新技术,外向型”三原则,拟生产品种应符合国家计委等三部委联合发布的《外商投资产业指导目录》。

  2.开办国内制药企业,拟生产的品种符合医药行业发展规划,具有较好市场前景的四类以上新药二个,或是医药行业产业政策中鼓励发展的品种。

  4.生产规模与所拟生产的品种相适应,采用的生产工艺具有国内先进水平,所需原辅材料的供应有保证,生产成本在国内、国际市场上有竞争能力。

  3.开办制药“三资”企业必须符合“新产品、新技术,外向型”三原则,拟生产品种应符合国家计委等三部委联合发布的《外商投资产业指导目录》。

  5.具有与药品生产相适应的药师(执业药师)、助理工程师以上专业技术人员,以及经过制药专业培训的技术工人。企业法人代表必须具有中级以上技术职称。

  4.生产规模与所拟生产的品种相适应,采用的生产工艺具有国内先进水平,所需原辅材料的供应有保证,生产成本在国内、国际市场上有竞争能力。